A coleta de dados e análises em ambientes controlados sempre desempenhou um papel fundamental na pesquisa clínica, mas o contexto do mundo real é igualmente indispensável para se compreender plenamente os desafios e as oportunidades na área da saúde. É aqui que entra a Real World Evidence (RWE), ou Evidências do Mundo Real, que utiliza dados provenientes da prática clínica diária para informar decisões estratégicas.
Na indústria farmacêutica, a RWE tem um papel cada vez mais relevante na avaliação da eficácia de medicamentos, na compreensão de padrões de uso e na descoberta de novas oportunidades de tratamento. A abordagem de RWE vai além dos métodos tradicionais de ensaios clínicos, fornecendo uma perspectiva mais holística sobre como os medicamentos impactam a vida dos pacientes em seus contextos reais.
Neste artigo, abordaremos como a RWE gera insights relevantes para a indústria farmacêutica, impactando as estratégias de mercado, a pesquisa clínica e o desenvolvimento de novos medicamentos.
RWE e pesquisa clínica na indústria farmacêutica
A realização de pesquisa é um dos pilares da indústria farmacêutica, área que se desenvolve a partir de processos rigorosos e devidamente documentados. Tradicionalmente, uma das etapas centrais da produção de fármacos envolve a realização de estudos, como o Ensaio Clínico Randomizado (ECR), fundamental para demonstrar a eficácia do tratamento. Nesse caso, estamos falando de análises que são feitas em ambientes controlados e que precedem a aprovação e comercialização do medicamento no mercado.
O rigor desses estudos é indispensável para a indústria farmacêutica, pois permite um acompanhamento minucioso dos grupos de intervenção e de controle. Mesmo diante de bons resultados nessa etapa, há sempre a necessidade de se verificar a aceitação e o impacto do produto em um contexto mais abrangente. É nesse ponto que a realidade surge como uma importante fonte de informações para a área da saúde.
As Evidências do Mundo Real consistem na coleta e análise de dados que refletem a prática clínica cotidiana, abrangendo informações diversas que vão desde registros médicos eletrônicos até dispositivos digitais usados diretamente por pacientes. Desse levantamento, surgem insights valiosos sobre como os tratamentos afetam a saúde das pessoas fora do ambiente controlado. Isso ajuda a indústria farmacêutica a compreender com maior precisão a eficácia dos medicamentos, padrões de uso e outras dinâmicas indispensáveis para orientar o desenvolvimento de produtos e aprimorar estratégias de mercado.
Embora os ensaios clínicos randomizados sejam essenciais para provar a eficácia e segurança de medicamentos, sua natureza controlada pode não capturar todos os desafios enfrentados pelos pacientes em situações reais. A seleção rigorosa de participantes e a definição estrita de critérios de inclusão e exclusão podem limitar a generalização dos resultados. Além disso, os ECRs podem não refletir fielmente a diversidade da população ou deixar de considerar múltiplas comorbidades que afetam muitos pacientes.
Lacunas como essas podem ser preenchidas com as Evidências do Mundo Real, que fornecem dados adicionais, englobando diversas populações e contextos. Os dados também podem orientar a pesquisa clínica subsequente, identificando grupos de pacientes que podem se beneficiar de tratamentos específicos.
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Fontes de dados para a RWE
As Evidências do Mundo Real são essenciais na área da saúde porque têm uma abrangência maior do que os estudos em ambientes controlados. Além de alcançar um número maior de pessoas, a realidade também contempla elementos como hábitos e práticas que, muitas vezes, não podem ser incorporados aos ensaios clínicos.
Os dados de RWE são, portanto, variados e podem ser capturados a partir de diferentes fontes de informações, como:
- registros de pacientes: contemplam um histórico detalhado de diagnósticos, tratamentos e respostas;
- dados de internação e prescrições médicas: acompanham o uso real de medicamentos e os padrões de hospitalização associados;
- dados de sinistros: relacionados a eventos adversos e seguros de saúde;
- registros de produtos e doenças: dados agregados de produtos específicos e das condições que tratam;
- estudos não intervencionistas/observacionais: monitoram pacientes sem intervenção direta;
- ensaios pragmáticos: comparam tratamentos em contextos reais para avaliar resultados em diferentes cenários;
- dispositivos médicos de uso doméstico: registram dados diretamente do paciente em sua rotina diária;
- soluções digitais de saúde: coletam dados variados sobre atividades, sintomas e hábitos;
- mídia social: reúne comentários e postagens que refletem opiniões, experiências e necessidades dos pacientes.
A coleta dessas informações, no entanto, precisa ser sistematizada, organizada e estar em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). O controle e o cuidado na obtenção dessas evidências favorecem as análises a serem realizadas, gerando uma base de dados de alta qualidade.
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Desafios da indústria farmacêutica na obtenção de RWE
Um dos principais desafios que a indústria farmacêutica enfrenta ao coletar Evidências do Mundo Real é a dificuldade de obter feedbacks consistentes sobre o uso de medicamentos e suas potenciais reações adversas. Fora do ambiente controlado dos ensaios clínicos, a responsabilidade de notificar efeitos colaterais recai sobre os próprios pacientes ou seus médicos, mas isso muitas vezes não acontece. Esse cenário de subnotificações prejudica a precisão das análises e a identificação de eventos que exijam avaliação mais aprofundada.
O monitoramento contínuo do tratamento dos pacientes a longo prazo é outro obstáculo importante. A natureza dinâmica da prática clínica diária e a diversidade de profissionais de saúde envolvidos no processo tornam o acompanhamento sistemático e a coleta de dados desafiadores. Sem um sistema integrado que reúna dados clínicos de diferentes fontes, pode ser difícil acompanhar as jornadas dos pacientes e como diferentes intervenções afetam suas condições ao longo do tempo.
Além disso, há desafios gerenciais que envolvem o planejamento, a coleta, a organização e a gestão de RWEs. Como os dados a serem capturados podem ser vastos e vindos de diferentes fontes, é preciso sistematizar os procedimentos. Isso requer uma infraestrutura tecnológica apropriada e equipes treinadas, capazes de realizar as atividades em conformidade com a LGPD. A integridade, a qualidade e a segurança das informações asseguram que as análises resultem em insights relevantes e adequados para o uso.
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Estratégias para melhorar a obtenção de RWE
O processo de coleta e análise de Evidências do Mundo Real exige recursos tecnológicos e humanos, além de uma gestão capaz de planejar e sistematizar os processos de coleta e organização dos dados. Todas essas atividades precisam estar alinhadas com os objetivos e as estratégias traçadas. Para a indústria farmacêutica, essa estruturação demanda altos e contínuos investimentos.
Um dos grandes entraves para o setor é que a indústria não está tão próxima do cotidiano do paciente. Por isso, criar uma área dedicada a realizar essa atribuição impõe custos elevados. O caminho para contornar essas barreiras é contar com o apoio de parceiros que têm uma atuação mais próxima da jornada do paciente, como é o caso da epharma.
No ramo da indústria farmacêutica e consumer health, a epharma desenvolve um trabalho consultivo, personalizado e amparado em dados. Essa atuação, que abrange a jornada do paciente de ponta a ponta, é focada em compreender todos os elementos relacionados ao acesso e aderência ao tratamento, sendo complementada por uma robusta capacidade analítica, que resulta da conexão da epharma com todo o ecossistema da saúde.
Por meio de programas direcionados ao setor, a epharma acompanha a jornada do paciente de forma completa. Esse método gera dashboards, relatórios e análises detalhadas com base em RWEs, que complementam as estratégias de análise das empresas farmacêuticas. Os recursos oferecidos incluem:
- análise de dados (inteligência em saúde);
- programas de acesso e aderência;
- cuidados e bem-estar;
- suporte e humanização;
- diagnóstico e exames;
- trade e demanda (sell-out).
A atuação da epharma compreende todos os processos da indústria farmacêutica, favorecendo a inteligência analítica das empresas. Essa abordagem, de ponta a ponta, é estratégica, porque conta com recursos relevantes em etapas fundamentais.
O Programa de Diagnóstico, Acesso e Suporte ao Paciente, por exemplo, está focado na fase posterior à pesquisa clínica, quando o medicamento está aprovado e passa a ser comercializado. A epharma estruturou uma série de produtos e serviços que auxiliam a indústria nesse contexto.
Há ainda o Programa de Acesso e Aderência, com soluções completas para fortalecer o posicionamento dos laboratórios a partir de estratégias voltadas à adoção consistente dos medicamentos nos tratamentos. Em paralelo a essas iniciativas, a epharma recorre a tecnologias avançadas para potencializar os resultados a serem alcançados, como é o caso da inteligência artificial aplicada aos processos de RWE.
E vale a pena destacar que o conjunto de soluções da epharma é personalizado, de acordo com as demandas específicas de cada empresa farmacêutica. Isso inclui painéis de monitoramento em tempo real e a criação de relatórios que cruzam dados de RWE com fontes públicas de saúde, como o DATASUS.
Complementar as pesquisas controladas com RWE fortalece a inteligência analítica da indústria farmacêutica, dando sustentação às estratégias de mercado e ao processo de inovação e desenvolvimento. Conte com o suporte da epharma nesses processos. Fale com a gente!
