Ao comprar um remédio na farmácia, talvez você já tenha ficado em dúvida sobre qual opção levar. Um produto farmacêutico, apesar de apresentar o mesmo princípio ativo, pode ter diferentes apresentações. É o caso do medicamento genérico, similar e de referência, que são classificações definidas pela Anvisa. Mas qual é a diferença entre eles?
Saber identificar esses tipos de fármacos é essencial para escolher o tratamento mais seguro e eficiente. Quando falamos em genérico, similar ou de referência, estamos nos referindo a diferentes categorias de medicamentos, que indicam se o remédio foi o primeiro a ser lançado no mercado, se é uma versão equivalente ou se segue padrões específicos de qualidade e eficácia.
Neste artigo, vamos explicar como cada tipo de medicamento funciona, quais são as regras da Anvisa para sua comercialização e quando é possível fazer a substituição. Continue a leitura e esclareça suas dúvidas!
O que é um medicamento de referência?
Os medicamentos de referência são aqueles que servem como modelo para os demais. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), eles são inovadores, ou seja, foram os primeiros a serem desenvolvidos com determinado princípio ativo. Para serem aprovados, esses medicamentos passam por anos de pesquisa e testes clínicos rigorosos que comprovam sua eficácia, segurança e qualidade.
Antes de serem comercializados, esses medicamentos precisam apresentar estudos clínicos completos, que incluem testes laboratoriais e ensaios com seres humanos. Esses estudos avaliam não apenas os efeitos terapêuticos, mas também os possíveis efeitos colaterais e a melhor forma de administração. Somente após essa comprovação científica, o medicamento recebe o registro da Anvisa e pode ser vendido ao público.
Outra característica dos medicamentos de referência é que, durante um período determinado por lei, eles possuem exclusividade de fabricação e comercialização. É nesse período, conhecido como patente, que a empresa que desenvolveu o medicamento pode recuperar os investimentos feitos na pesquisa. No Brasil, a validade da patente pode ser de até 20 anos, segundo as normas do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).
Após o fim da patente, outras empresas podem produzir versões equivalentes desse medicamento e é assim que surgem os genéricos e similares. No entanto, esses novos medicamentos devem provar à Anvisa que possuem a mesma eficácia e segurança do original.
Para facilitar a identificação, os medicamentos de referência geralmente possuem nomes comerciais amplamente conhecidos. É o caso de remédios muito populares como Novalgina (dipirona sódica) e Tylenol (paracetamol).
O medicamento referência pode ser substituído por um remédio genérico ou similar, desde que sejam observados critérios importantes e que asseguram a mesma eficácia terapêutica. Vale a pena reforçar que é fundamental evitar a automedicação ou realizar qualquer troca de remédio sem avaliar atentamente a compatibilidade entre as medicações.
O que é um medicamento genérico?
O medicamento genérico é uma alternativa segura e mais acessível ao medicamento de referência. Segundo a Anvisa, um genérico contém o mesmo princípio ativo, na mesma dosagem e forma farmacêutica do de referência, garantindo o mesmo efeito terapêutico. A principal diferença é que ele não tem uma marca comercial, sendo identificado apenas pelo nome do princípio ativo.
Para ser aprovado, um medicamento genérico precisa passar por testes de bioequivalência e biodisponibilidade, que comprovam que ele age no organismo da mesma forma que o produto original. Essas análises atestam a eficácia e a segurança do princípio ativo.
Uma das grandes vantagens dos genéricos é o preço reduzido. Como esses medicamentos não exigem investimentos em pesquisa e desenvolvimento, seus custos de produção são menores, permitindo que sejam vendidos por um valor pelo menos 35% mais barato do que o de referência, conforme exigido pela Anvisa.
Na farmácia, você pode identificar um medicamento genérico pela tarja amarela na embalagem, com a letra “G” e a frase Medicamento Genérico – Lei nº 9.787/99. Essa legislação, criada em 1999, foi um marco para a democratização do acesso a remédios de qualidade no Brasil.
O que é um medicamento similar?
Os medicamentos similares também são versões dos medicamentos de referência, mas com algumas diferenças em relação aos genéricos. Segundo a Anvisa, eles possuem o mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica do medicamento de referência, mas podem apresentar variações em excipientes, cor, sabor e tamanho da embalagem. Os similares geralmente possuem um nome comercial, assim como os de referência.
Durante muito tempo, os similares não podiam ser substituídos diretamente pelo medicamento de referência, pois não havia comprovação de equivalência. Em 2014, a Anvisa, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 58, estabeleceu critérios para possibilitar a intercambialidade entre essas categorias de remédios.
Para isso, os similares devem passar por testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência. Isso significa que, assim como os genéricos, os similares devem demonstrar que possuem a mesma eficácia e segurança que o medicamento de referência.
A substituição de um remédio original pelo similar deve ser feita com atenção, pois não é qualquer medicamento similar que pode ser usado nessa troca. Um dos pontos a observar é se o produto está classificado como um similar intercambiável do medicamento de referência.
Existem regras específicas para determinar a intercambialidade dos remédios similares. Havendo compatibilidade comprovada com o medicamento original, é possível fazer a substituição. A Anvisa mantém a relação atualizada de produtos intercambiáveis — qualquer pessoa pode fazer a consulta na plataforma online do órgão.
Além disso, os remédios similares intercambiáveis devem trazer na bula essa informação. No campo “identificação do medicamento”, deve constar a frase “medicamento similar equivalente ao medicamento de referência”.
Medicamento genérico, similar e referência: qual escolher?
Agora que você já conhece as diferenças entre essas categorias, pode estar se perguntando: qual é a melhor opção? A resposta depende da prescrição médica, do seu orçamento e da disponibilidade do medicamento na farmácia.
Os testes de segurança e eficácia garantem a eficiência e a confiabilidade dos medicamentos genéricos e similares. No entanto, essas análises são feitas em comparação com o remédio de referência. É por isso que a Anvisa não atesta a compatibilidade na substituição entre produtos genéricos e similares.
Dessa forma, pode ser feita a troca do medicamento de referência pelo genérico de mesmo princípio ativo ou pelo similar intercambiável. Assim como um similar ou um genérico podem ser substituídos pelo produto original de marca. Mas genéricos e similares não são equivalentes, porque não foram realizados testes comparativos para esse fim.
Se você tem uma receita médica com o nome comercial de um medicamento de referência, pode buscar os programas de acesso da indústria farmacêutica para verificar condições melhores no momento da compra.
Um cuidado importante é não fazer qualquer alteração no tratamento medicamentoso por conta própria, sem o conhecimento do seu médico ou em desacordo com os critérios estabelecidos pela Anvisa.
Os medicamentos genéricos, similares e de referência desempenham papéis essenciais na saúde pública. A regulamentação da Anvisa garante que todas essas categorias sejam seguras e eficazes, permitindo que os pacientes tenham acesso a tratamentos de qualidade.
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