A inteligência artificial (IA) pode acelerar o desenvolvimento e a fabricação de medicamentos, e essa transformação está em curso. O aumento exponencial de dados clínicos, genômicos e operacionais criou condições ideais para que algoritmos aprendam padrões invisíveis aos métodos tradicionais, reduzindo tempo e custo de pesquisa.
Quais são as principais aplicações de IA na indústria farmacêutica e como essa tecnologia está sendo adotada? Procuramos responder essas dúvidas neste artigo; e trazemos, ainda, questões sobre o contexto regulatório, com dicas que podem ajudar a estabelecer métodos e práticas mais eficazes, seguros e ágeis.
IA na indústria farmacêutica: panorama atual
A aplicação da inteligência artificial tem se expandido em diferentes setores econômicos, e o segmento farmacêutico está entre os que mais têm incorporado a tecnologia em suas rotinas. De acordo com o relatório IA: radiografia de uma revolução em curso, elaborado pela Minsait, empresa de transformação digital da Indra, o uso da IA está remodelando várias etapas da cadeia de valor das indústrias farmacêuticas, com foco em inovação, automação e ganho de eficiência.
O estudo — realizado com 900 organizações de 15 setores diferentes — identificou que 55% das empresas do setor farmacêutico já utilizam IA no desenvolvimento de produtos e serviços, incluindo medicamentos. A aplicação para essa finalidade está acima da média de outros mercados (39%) e é a principal forma de utilização da inteligência artificial no ramo farmacêutico.
A pesquisa mostra também que os casos mais comuns de uso da IA na indústria farmacêutica abrangem a pesquisa de novos produtos ou serviços (43%). Outras aplicações frequentes, todas mencionadas por 29% das empresas, incluem: análise de doenças, desenvolvimento de medicamentos e fabricação de medicamentos.
Todas as companhias farmacêuticas que participaram da pesquisa afirmaram que a principal motivação para adoção da IA é ganhar eficiência por meio da otimização de processos ou da redução de custos. Em segundo lugar, 67% dos participantes citaram que a tecnologia tem sido adotada para dar suporte à tomada de decisão baseada em dados.
A Minsait projeta que nos próximos três anos (até meados de 2027) o setor farmacêutico deverá investir cerca 8 bilhões de euros com foco principal em pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, abrangendo também melhorias de processos, digitalização, sustentabilidade e competitividade global. A tecnologia, em particular a inteligência artificial, está no centro dessas discussões.
Exemplos de adoção de IA no desenvolvimento de medicamentos
Embora a aplicação da inteligência artificial na indústria farmacêutica já esteja bem estabelecida em áreas como automação de processos e análise de dados, os exemplos documentados de seu uso direto no desenvolvimento de medicamentos ainda são pontuais, mas relevantes. Casos recentes demonstram como a IA pode acelerar etapas de pesquisa e contribuir para decisões mais precisas ao longo do ciclo de desenvolvimento.
Um dos avanços mais representativos foi a criação de um antibiótico com ação contra a Acinetobacter baumannii, uma das chamadas superbactérias (que apresentam maior resistência aos medicamentos). Pesquisadores dos Estados Unidos e do Canadá utilizaram um modelo baseado em inteligência artificial para selecionar compostos com potencial de eficácia contra esse patógeno altamente resistente. O processo envolveu o uso de dados pré-existentes sobre diversas moléculas, que foram processados por algoritmos capazes de prever quais combinações teriam maior probabilidade de sucesso.
Outro exemplo relevante, desta vez com foco em medicamentos já aprovados por autoridades regulatórias, vem de uma revisão sistemática que investigou o uso documentado de IA em medicamentos aprovados entre 2015 e 2023 pela Food and Drug Administration (FDA) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O estudo analisou 398 medicamentos aprovados no período e identificou que apenas dois utilizaram IA de forma comprovada durante o desenvolvimento: Veklury® (remdesivir), antiviral aprovado emergencialmente para tratamento da Covid-19, e Brenzavvy® (bexagliflozina), indicado como monoterapia para diabetes tipo 2.
No caso do remdesivir, a técnica de machine learning foi aplicada à otimização de modelos QSAR (relação estrutura-atividade quantitativa) em plataformas preditivas. Já no Brenzavvy®, a técnica utilizada foi natural language processing (PNL), aplicada à triagem de efeitos adversos em bases de dados, com foco específico na identificação de eventos de queda, tema com suspeita de subnotificação pelo fabricante.
Os casos de uso mostram o potencial da IA para tornar mais eficiente a coleta e análise de evidências em contextos regulatórios complexos. No entanto, a maior parte das aplicações de IA ainda se concentra nas etapas iniciais do processo de pesquisa e desenvolvimento.
Contexto regulatório para o uso da IA na indústria farmacêutica
O uso da inteligência artificial no desenvolvimento de medicamentos é uma temática recente no cenário global, e as regulamentações sobre o assunto ainda estão começando a ser discutidas em diferentes países. No Brasil, o tema já tem sido debatido pela Anvisa, mas ainda não há uma diretriz formal estabelecida.
Por isso, acompanhar referências internacionais, como as orientações previstas pela FDA, dos Estados Unidos, pode ajudar empresas a se anteciparem às futuras exigências regulatórias e a se posicionarem de forma mais estratégica. Em janeiro de 2025, a FDA publicou um documento preliminar de orientação regulatória (conhecido como draft guidance), intitulado “Considerations for Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products”.
Esse material representa o primeiro roteiro oficial da agência com orientações sobre como submeter modelos de IA como suporte à comprovação de segurança, eficácia ou qualidade de medicamentos. A seguir, entenda os principais pontos da proposta.
Como a FDA está avaliando o uso da IA
A FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, está construindo diretrizes para avaliar o uso da inteligência artificial no desenvolvimento de medicamentos. A proposta é simples: quanto maior o impacto que a IA tem em uma decisão — e maior o risco de erro —, mais rigorosa deve ser a comprovação de que o modelo é confiável.
Para isso, a agência sugere um passo a passo com etapas básicas, como explicar qual problema o modelo pretende resolver, como ele será usado, que tipo de risco envolve, e quais testes comprovam seu desempenho. Tudo isso ajuda a garantir que a tecnologia seja segura, eficiente e esteja bem documentada.
Outro ponto importante é o chamado plano de avaliação de credibilidade, um documento que reúne as informações técnicas do modelo, como ele foi treinado, testado, validado e o que foi feito para garantir a qualidade dos dados e evitar distorções. O objetivo é demonstrar que os resultados do modelo de IA são confiáveis no contexto proposto.
Esse conjunto de orientações, ainda em consulta pública, sinaliza que a FDA está aberta ao uso da IA como ferramenta de apoio à decisão — desde que acompanhada de responsabilidade e transparência. Seguir essas diretrizes pode facilitar futuras submissões e preparar as empresas para um padrão internacional que deve se tornar referência no setor.
Como reduzir riscos e ganhar agilidade
Para usar a inteligência artificial com segurança no desenvolvimento de medicamentos, a FDA sugere algumas boas práticas. O foco está em avaliar bem os riscos desde o início, definir com clareza o papel da IA, garantir a qualidade dos dados e monitorar continuamente o desempenho do modelo.
Outro ponto essencial é manter o diálogo com as agências regulatórias desde as primeiras etapas. Isso ajuda a alinhar expectativas, evitar retrabalhos e acelerar o processo de aprovação.
Além dessas medidas, dois pilares são especialmente importantes para sustentar a credibilidade e a eficácia dos modelos baseados em IA:
Governança de dados rigorosa
É fundamental assegurar a qualidade e a rastreabilidade dos dados utilizados. Informações do mundo real (real-world data) e as evidências geradas a partir delas — chamadas real-world evidence — precisam atender rigorosamente aos critérios de relevância, representatividade e integridade exigidos para submissões regulatórias.
Gestão integrada e multidisciplinar
As equipes responsáveis pela implementação de soluções de IA devem atuar de forma integrada desde o início. O envolvimento conjunto de profissionais de ciência de dados, qualidade, assuntos regulatórios e operações garante uma abordagem holística e aumenta a eficácia dos processos internos.
A aplicação da IA no desenvolvimento e na fabricação de medicamentos representa um novo salto tecnológico para a indústria farmacêutica. Embora a regulamentação ainda esteja em elaboração, as empresas que adotarem desde já os princípios de credibilidade, gestão de riscos e governança de dados ganharão uma vantagem competitiva decisiva a médio e longo prazo.
Nesse cenário, contar com parceiros que entendem as particularidades do setor é fundamental. A epharma combina experiência e conhecimento técnico para oferecer soluções em Inteligência Artificial e Business Analytics que podem transformar a estratégia da sua empresa e aprimorar a jornada do paciente.
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